血糖値とHbA1cの測定精度[4]～厚労省で検討会議が

計量法では，『商取引に使われる秤(はかり)は，国家検定を受けたものしか使っては いけない』と定められています． では 病院で使われている血糖値などの検査器は，国が精度を検定しているのでしょうか？

厚労省：検体検査の精度管理等に関する検討会議

厚労省で 『検体検査の精度管理等に関する検討会議』という議論が 2017～2018年にかけて行われました．

元々は 口内粘膜のサンプルを送ると，そのDNAを検査して，『あなたはXX癌にかかる確率がX%』などと『DNA診断』をしてくれる業者がビジネスを開始したことがきっかけのようです．きちんとした医学的根拠も不明なのに，医師でもないものがそのような「診断行為」をしてもいいのか，また 悪質な業者であれば，高い費用を請求しておきながら本当にDNA解析をしているのかどうかわからない，何の保証もないではないか，と社会問題になったからです．たしかに，単なる『DNA占い』にすぎないものなのに，多くの人が不安にかられた現象でした．

ただ，その問題の検討過程で，「それなら，DNA診断に限らず，病院や医療検査機関で行われている 各種の検査の精度には，そもそも基準や規制があるのか？」と，いわば飛び火したのが，この検討会でした．

医療検査の精度管理

この記事で紹介しましたように，商店街の肉屋や魚屋の秤では，量目の誤魔化しができないように，国家検定を受けたものだけを使うように計量法で規制されています．

血糖値とHbA1cの測定精度[3]～肉屋の秤には国の検定がありますが

計量法 という法律をご存じでしょうか

shiranenozorba.com

2020.01.15

300gの牛肉が実際には290gであったとしたら，客としては腹立たしいですが，別に命にかかわるわけではありません． しかし，病院での検査値がいい加減であったら，それは問題です． したがって，この場合も国が一定の測定精度が保証される何らかの法規制を行っているはずだと思うのは当然でしょう

．．．と，こういう書き方をすれば もうお判りでしょう．そうです． 日本にはそういう法規制はないのです．

そもそも病院の検査と言っても

実は，患者が病院で血糖値やHbA1cを検査してもらった場合，実際には３つのパターンがあります．

• 病院内検査
• ブランチラボ検査
• 検査専門業者による委託検査

「病院内検査」とは，主に大規模病院でみられるもので，病院内に検査室と検査職員がいて，病院内での患者から得た検査検体を自前で検査することです．

2番目の「ブランチラボ」は，患者には見分けがつきませんが，病院の中で，検査だけを請け負う専門業者が検査を行うことです．したがって，ブランチラボでは検査を行う人も，それを監督する管理者も病院の職員ではありません．あくまでも，病院から検査業者に検体を「送付」してもらい，業者は検査結果を「報告」するだけ，ただそのやりとりを病院の敷地内で行っているだけの関係です．

最後の「専門業者による委託検査」は，開業医に通院している方ならよくご存じでしょう． クリニックでは，患者から採血などを行いますが，クリニック内には検査機器は一切ありません． ただ1日に1～2回，検査専門業者がクーラーボックス持参で，検体サンプルを引き取り，後日検査結果をクリニックに通知してくれます．

誰が検査の精度を監視しているのか

そして，上記の3つの検査形式について，2018年3月現在の検査精度管理体制は下記の通りです．

検査専門業者には，検査体制や標準作業書の整備，および精度管理を行う義務が定められていますが，病院の中で行われる検査には（ブランチラボも含め）精度管理に関する法的義務はないのです(「精度管理に努めること」という努力義務のみ)．

[5]に続く